A fabricação de medicamentos é um processo industrial complexo que exige altos investimentos em pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade dos produtos, aquisição de substâncias, armazenagem e distribuição dos produtos, manutenção de pessoal qualificado e reciclado nos conhecimentos da área. Paradoxalmente, apesar de ser um segmento que agrega tecnologias ultramodernas e do grande suporte proporcionado pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos fixados pela legislação sanitária, a indústria de medicamentos convive com diversos riscos ambientais, aqui incluídos os riscos ao consumidor, à saúde dos seus trabalhadores e os associados ao meio ambiente. O objetivo deste trabalho é apresentar o resultado da identificação dos riscos ocupacionais de uma indústria farmacêutica pública localizada no nordeste do Brasil, obtido através das investigações e avaliações realizadas pela Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA) da empresa, e contribuir para a realização de estudos avançados relacionados com saúde e doença dos trabalhadores na indústria farmacêutica de medicamentos.

The production of medicine is a complex industrial process that demands high investments not only in research and development, but also in production and quality control, in acquiring chemicals, in storage and distribution, and in keeping staff qualified and updated. Paradoxically, in spite of being a segment that deals with ultra modern technology, and the support provided by the good manufacturing practices (GMP) requirements foreseen by the sanitary legislation, the drug industry runs several environmental risks, including their consumers' and workers' health hazards as well as the environment around their plants. This study aims at presenting the results of a research on occupational hazards developed by the company's Internal Commission for the Prevention of Accidents (CIPA) in a governmental pharmaceutical industry located in the northeast of Brazil. I hope it will contribute to stimulate other advanced studies related to workers' health and illness in the pharmaceutical industry.

A validação de limpeza é parte integrante do conjunto de normas que compõem as boas práticas de fabricação de medicamentos. Trata-se de sistemática utilizada para assegurar que os procedimentos de limpeza de equipamentos, efetivamente, removam os resíduos existentes até um nível de aceitação pré-determinado. Poucos trabalhos abordando a validação de limpeza estão disponíveis na literatura concernente à área. Neste, apresenta-se estratégia para validação do processo de limpeza utilizado na fabricação do medicamento zidovudina, produzido pelo LAFEPE® (Recife - PE, Brasil) largamente prescrito no tratamento da AIDS. Utilizou-se um método analítico por via espectrofotométrica e técnica de amostragem de superfícies por swab. O critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 10 ppm de zidovudina no produto subseqüente (estavudina). Os resíduos de zidovudina encontrados nos equipamentos após a limpeza foram inferiores aos critérios de aceitação da limpeza, bem como do menor nível de concentração capaz de provocar ação farmacológica.

The cleaning validation is integrant part of the laws of good manufacturing practices of medicines. Cleaning validation procedures are carried out in order to assure that residues are within acceptable limits after the cleaning process. Very little has been published regarding practices within the pharmaceutical industry. This work presents a strategy for cleaning validation of the process equipments of the medicine zidovudine produced by LAFEPE (Recife - PE, Brazil) utilized in AIDS treatment. An analytical method by spectrofotometry and samples surfaces by swab was utilized. The acceptance criteria from the cleaning utilized was 10 ppm of zidovudine in the subsequent product (stavudine). The residues of zidovudine found in the equipment after cleaning were lower that limits established as well as to the smaller level of concentration capable of producing pharmacological effects.